Ключевые результаты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило внутривенное применение окрелизумаба (Ocrevus, Genentech) для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и с массой тела не менее 25 кг (55 фунтов).
Методология
Данное решение расширяет существующее показание для препарата Ocrevus, который ранее был одобрен для лечения взрослых пациентов с:
- Первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
- Рецидивирующими формами заболевания, включая:
- Активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
- Клинически изолированный синдром
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Клиническое значение
Данное одобрение представляет собой важный этап в лечении детей с рассеянным склерозом в США. По словам представителей компании Genentech, это решение поможет устранить существующий пробел в высокоэффективной терапии детского рассеянного склероза.
Расширение показаний для применения Ocrevus имеет особое значение, поскольку до этого момента возможности использования высокоэффективной терапии для педиатрических пациентов с рассеянным склерозом были ограничены.
Выводы
Одобрение окрелизумаба для педиатрической популяции значительно расширяет терапевтические возможности для молодых пациентов с рассеянным склерозом. Это первый высокоэффективный препарат из класса анти-CD20 моноклональных антител, доступный для лечения рассеянного склероза у детей старше 10 лет в США, что потенциально может улучшить долгосрочные исходы заболевания при раннем начале терапии.