Ключевые результаты
Разработан протокол рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности акупунктуры при инсомнии, индуцированной глюкокортикоидами. В исследовании примут участие 76 пациентов, которые будут рандомизированы в группы истинной или ложной акупунктуры.
Первичная конечная точка — изменение общего балла по шкале Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) от исходного уровня до окончания вмешательства.
Ключевые вторичные исходы:
- Изменения балла по шкале Insomnia Severity Index
- Полисомнографические параметры: общее время сна и эффективность сна
- Уровень 5-гидрокситриптамина (серотонина) в периферической крови
Методология
Дизайн исследования
- Тип: рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
- Выборка: 76 пациентов с глюкокортикоид-индуцированной инсомнией
- Группы: акупунктура vs. ложная акупунктура (sham acupuncture)
- Регистрация: ITMCTR2025000220
Методы оценки
Объективные измерения:
- Полисомнография — золотой стандарт диагностики нарушений сна
- Актиграфия — мониторинг активности в домашних условиях
- Биохимические маркеры — периферический уровень 5-HT
Клинические шкалы:
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Insomnia Severity Index
- Оценка эмоционального статуса и дневного функционирования
Клиническое значение
Актуальность проблемы: Инсомния является частым побочным эффектом терапии глюкокортикоидами, значительно ухудшающим качество жизни пациентов и снижающим эффективность основного лечения. В настоящее время отсутствуют специфические терапевтические подходы для коррекции данного состояния.
Потенциальные преимущества акупунктуры:
- Немедикаментозный метод лечения нарушений сна
- Возможность применения в качестве дополнительной терапии
- Минимальные побочные эффекты по сравнению с фармакологическими препаратами
- Потенциальное воздействие на серотонинергическую систему
Практическое применение: Результаты исследования могут обосновать включение акупунктуры в комплексную терапию пациентов, получающих длительное лечение глюкокортикоидами, особенно в ревматологии, пульмонологии и онкологии.
Выводы
Данное исследование представляет собой первую попытку систематической оценки эффективности акупунктуры при глюкокортикоид-индуцированной инсомнии с использованием объективных полисомнографических критериев.
Инновационные аспекты:
- Изучение патофизиологических механизмов через оценку уровня серотонина
- Комплексная оценка с использованием золотого стандарта диагностики сна
- Плацебо-контролируемый дизайн для объективной оценки эффективности
Результаты исследования могут заложить доказательную базу для внедрения акупунктуры в клиническую практику лечения ятрогенных нарушений сна и открыть новые направления в интегративной медицине для неврологических осложнений фармакотерапии.