Ключевые результаты
Представлен протокол одиночно-слепого рандомизированного контролируемого исследования, направленного на оценку эффективности и безопасности электроакупунктуры как вспомогательного метода при отмене небензодиазепиновых снотворных препаратов (Z-препаратов) у пациентов с хроническим инсомническим расстройством. В исследование планируется включить 78 взрослых пациентов, принимавших Z-препараты более 6 месяцев.
Методология
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы электроакупунктуры и ложной электроакупунктуры. Обе группы пройдут стандартизированный протокол постепенного снижения дозы небензодиазепиновых снотворных в течение 6 недель и получат стандартную образовательную информацию по гигиене сна.
Схема лечения
- Группа электроакупунктуры: пациенты будут получать электроакупунктуру 3 раза в неделю в предопределенных акупунктурных точках (Baihui, Sishencong, Anmian, Shenting, Yintang, Hegu, Taichong, Neiguan, Shenmen, Sanyinjiao, Shenmai и Zhaohai)
- Контрольная группа: пациенты будут получать непроникающую ложную электроакупунктуру
Оценка эффективности
Первичная конечная точка:
- Частота успешного прекращения приема небензодиазепиновых снотворных к концу 6-недельного периода лечения
Вторичные конечные точки:
- Субъективные показатели качества сна (шкалы)
- Объективные параметры сна (полисомнография и актиграфия)
- Оценка дневного функционирования
Безопасность будет оцениваться путем систематического мониторинга и документирования нежелательных явлений. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом intention-to-treat с использованием моделей смешанных эффектов.
Клиническое значение
Данное исследование направлено на получение доказательств высокого качества относительно эффективности и безопасности электроакупунктуры как вспомогательного метода при отмене небензодиазепиновых снотворных у пациентов с хронической инсомнией.
Несмотря на то, что предыдущие исследования продемонстрировали положительное влияние акупунктуры на показатели сна у пациентов с хроническим инсомническим расстройством, убедительных данных из рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих ее эффективность в качестве вспомогательного метода при отмене Z-препаратов, по-прежнему недостаточно.
Выводы
Результаты исследования могут способствовать интеграции низкорискового немедикаментозного метода лечения в клиническую практику и заполнить важный пробел в современных стратегиях лечения инсомнии.
Учитывая распространенность хронического использования снотворных препаратов и проблемы, связанные с их отменой, разработка эффективных вспомогательных методов для облегчения этого процесса имеет большое клиническое значение.
Исследование зарегистрировано в реестре клинических исследований под номером ITMCTR2025002446.