Ключевые результаты
Представлен дизайн рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для оценки эффективности препарата традиционной китайской медицины Pediatric Anshen Bunao Granules (PABG) у детей с тикозным расстройством. Исследование планирует включить 150 детей в возрасте 4-16 лет с тикозным расстройством и проходит в госпитале традиционной китайской медицины в Шэньчжэне.
Методология
Дизайн исследования
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в трёх группах:
- Группа низкой дозы PABG
- Группа высокой дозы PABG
- Контрольная группа (5% активных компонентов для сохранения ослепления)
Распределение участников в соотношении 2:2:1, продолжительность лечения — 8 недель.
Критерии включения
- Возраст 4-16 лет
- Диагноз тикозного расстройства
- Синдром традиционной китайской медицины: дефицит селезёнки с накоплением мокроты и синдром нарушения ветра-мокроты
- Стратификация по возрастным группам и исходному баллу Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Первичные конечные точки
- Изменение YGTSS Total Tic Score (YGTSS-TTS) от исходного уровня до 8 недели
- Доля участников с ≥30% снижением YGTSS-TTS на 8 неделе
Вторичные показатели
- Оценка по TCM Syndrome Rating Scale (TCM-SRS)
- Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale for Children and Adolescents (C&A-GTS-QoL)
- Показатели безопасности: жизненные показатели, физикальное обследование, лабораторные тесты, ЭКГ, нежелательные явления
Клиническое значение
Актуальность проблемы
Тикозное расстройство поражает 2,68% детей в Китае. Патофизиология связана с дисфункцией кортико-стриато-таламо-кортикальных цепей. Западные медицинские подходы могут сопровождаться нежелательными реакциями и субоптимальной приверженностью лечению.
Потенциал PABG
- Более 20 лет клинического применения для лечения тикозного расстройства
- Одобрен администрацией провинции Гуандун для использования в медицинских учреждениях
- Предварительные наблюдательные исследования показали эффективность
- Отсутствие высококачественных доказательств эффективности
Выводы
Данное исследование представляет первую попытку получения высококачественных доказательств эффективности и безопасности PABG у детей с тикозным расстройством. Результаты могут:
- Обосновать клиническое применение препарата традиционной китайской медицины
- Предоставить альтернативу западным методам лечения с потенциально меньшими побочными эффектами
- Способствовать потенциальной регистрации препарата для более широкого использования
- Расширить доказательную базу интегративной медицины в детской неврологии
Исследование зарегистрировано в реестре клинических испытаний традиционной китайской медицины под номером ITMCTR2025001659.