Ключевые результаты
В данной статье представлен протокол рандомизированного контролируемого исследования для оценки нового метода реабилитации — повторных сеансов погружения нижних конечностей в горячую воду (REHAB, Repeated lower extremity hot water bathing) как потенциального терапевтического подхода к лечению расстройств сна у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Методология
Исследование спланировано как рандомизированное, контролируемое, открытое испытание с оценкой результатов. Основные характеристики протокола:
- Выборка: 40 пожилых пациентов с продвинутой стадией болезни Паркинсона
- Рандомизация: 1:1 в группу REHAB или контрольную группу
- Продолжительность: 4 недели активной фазы + 2 недели наблюдения
- Режим вмешательства: ежедневные 30-минутные сеансы REHAB 5-7 дней в неделю в течение 4 недель
- Контрольная группа: получает стандартное лечение согласно клиническим рекомендациям
- Группа вмешательства: стандартное лечение плюс процедуры REHAB
Клиническое значение
Первичные цели
Главная задача исследования — оценка безопасности метода REHAB для пожилых пациентов с продвинутой стадией болезни Паркинсона. Особое внимание уделяется следующим аспектам безопасности:
- Ортостатическая гипотензия, связанная с вегетативной дисфункцией
- Риск ожогов или непереносимость горячих водных процедур из-за сенсорных нарушений
- Признаки повреждения тканей
Вторичные цели
Исследование также оценивает влияние метода REHAB на качество сна с использованием:
- Шкалы оценки сна при болезни Паркинсона (PDSS)
- Полисомнографического исследования (PSG)
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 4 и 6 недель от начала исследования.
Выводы
Данное инновационное исследование направлено на оценку потенциально эффективной немедикаментозной стратегии для лечения нарушений сна при болезни Паркинсона. Нарушения сна являются распространенными немоторными симптомами, существенно снижающими качество жизни пациентов с БП. Результаты исследования могут:
- Предоставить данные о безопасности метода REHAB у этой уязвимой группы пациентов
- Определить потенциальную терапевтическую пользу метода
- Информировать разработку дизайна для будущих исследований III фазы
- Предложить новую реабилитационную стратегию для лечения нарушений сна при БП
Исследование зарегистрировано в китайском реестре клинических испытаний: ChiCTR2400092087.