Ключевые результаты
Исследовательская группа разработала инновационный 3D-печатный ортез для поддержки локтевого сустава и предплечья для лечения подвывиха плечевого сустава (GHS) у пациентов после инсульта. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика направлено на сравнение эффективности нового устройства с традиционными поддерживающими приспособлениями.
Методология
Планируется включить 60 пациентов после инсульта с подвывихом плечевого сустава, которые будут случайным образом распределены в две группы:
- Группа вмешательства: использование ортеза для поддержки локтевого сустава и предплечья
- Контрольная группа: использование традиционного плечевого слинга
Период вмешательства составляет 4 недели с ежедневным ношением в течение 6 часов, с последующим 8-недельным периодом наблюдения (общий период наблюдения - 12 недель).
Оценка результатов
Первичные исходы включают:
- Вертикальное расстояние (VD) от нижнего края акромиона до центра головки плечевой кости
- Горизонтальное расстояние (HD) от нижнего края акромиона до центра головки плечевой кости
Вторичные исходы включают:
- Модифицированную шкалу Ашворта для оценки спастичности
- Визуальную аналоговую шкалу боли
- Шкалу оценки двигательной функции верхней конечности Fugl-Meyer
- Модифицированный индекс Бартел для оценки активности повседневной жизни
Для статистического анализа будут использованы линейные модели со смешанными эффектами.
Клиническое значение
Подвывих плечевого сустава является распространенным осложнением после инсульта с частотой до 73% в острой фазе, что значительно ухудшает восстановление функции верхней конечности и активности повседневной жизни. Традиционные поддерживающие устройства, такие как гемиплегический слинг Harris и слинг Bobath, имеют ограничения, включая тенденцию к соскальзыванию и смещению, что приводит к неполной редукции подвывиха.
Разработанный ортез направлен на улучшение состояния при подвывихе плечевого сустава через механизмы биомеханической поддержки и нейромышечной модуляции. Преимуществами данного исследования являются использование стандартизированных рентгенографических измерений, многомерных систем оценки и строгий дизайн рандомизации, что может обеспечить доказательную базу высокого качества для лечения постинсультного подвывиха плечевого сустава.
Выводы
Предложенный протокол исследования имеет потенциал для оценки эффективности инновационного ортеза в лечении подвывиха плечевого сустава после инсульта. Ограничения исследования включают одноцентровый дизайн и ограниченный размер выборки, что требует проведения многоцентровых крупномасштабных исследований для валидации результатов.
Клиническое исследование зарегистрировано в китайском реестре клинических испытаний (https://www.chictr.org.cn/, идентификатор ChiCTR1800018730).