Ключевые результаты
Исследование CLADFIT-MS представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное исследование фазы IV, проведенное в Италии. Промежуточный анализ включает 190 пациентов с высокоактивным рассеянным склерозом (РС), которые начали принимать таблетки кладрибина и имели доступные данные до 52-й недели наблюдения.
Основные результаты показали:
- Стабильность физических показателей по шкале MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) и показателей качества жизни по EQ-5D-5L в течение 52 недель
- Небольшое улучшение показателей усталости по PROMIS-29 [с 54,6 (9,59) до 51,8 (10,30)]
- Стабильные показатели физической функции по PROMIS-29
- Обнаружена исследовательская ассоциация между исходным диапазоном движений и изменениями в показателях MSIS-29 (p = 0,0425)
- Выявлена связь между расстоянием ходьбы и показателями усталости PROMIS-29 (p = 0,0345)
Методология
CLADFIT-MS представляет собой проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование фазы IV, проведенное в Италии. В данном промежуточном анализе участвовали пациенты с высокоактивным РС, которые перешли на терапию таблетками кладрибина.
Для оценки использовались следующие показатели, сообщаемые пациентами (PRO):
- Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
- EuroQoL-5D-5L
- PROMIS-29 (показатели физической функции и усталости)
Биометрические данные (диапазон движений, расстояние ходьбы, время сна) собирались с помощью носимых устройств Fitbit®. Для анализа ассоциаций между PRO и данными, полученными с носимых устройств, использовались одномерные смешанные модели и корреляционные матрицы.
Клиническое значение
Результаты данного исследования имеют важное клиническое значение для врачей, работающих с пациентами с высокоактивным РС:
-
Подтверждают, что терапия таблетками кладрибина в реальной клинической практике способствует поддержанию показателей качества жизни и физического функционирования в течение 52 недель
-
Демонстрируют потенциал использования носимых устройств для объективного мониторинга функциональных исходов у пациентов с РС
-
Предоставляют новые данные о корреляции между объективными биометрическими показателями и субъективными оценками пациентов, что может помочь в разработке более персонализированных подходов к управлению заболеванием
-
Указывают на возможность интеграции цифровых инструментов в стандартную клиническую практику для более комплексной оценки состояния пациентов
Выводы
В этой реальной когорте пациентов с высокоактивным РС лечение таблетками кладрибина ассоциировалось с поддержанием показателей, сообщаемых пациентами, на протяжении одного года. Данные результаты дополняют клинические исследования, подтверждая эффективность кладрибина в реальной практике.
Интеграция носимых технологий предоставила объективные метрики, которые согласовывались с восприятием пациентов, что подтверждает целесообразность сочетания цифровых инструментов с PRO для мониторинга функциональных исходов в клинической практике РС.
Умеренные и сильные внутренние корреляции между биометрическими переменными свидетельствуют о внутренней согласованности данных, полученных с носимых устройств, что подтверждает надежность этого подхода к мониторингу пациентов.