Ключевые результаты
Представлен протокол проспективного рандомизированного контролируемого исследования капсул Yinaokang (YNKC) при остром ишемическом инсульте (ОИИ). Исследование направлено на оценку влияния препарата традиционной китайской медицины на функциональное восстановление пациентов через 90 дней после инсульта. Планируется включение 80 пациентов с ОИИ в возрасте от 18 до 80 лет.
Методология
Дизайн исследования
- Тип: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое в отношении конечных точек исследование
- Популяция: 80 пациентов с ОИИ, госпитализированных в течение 72 часов от начала симптомов
- Критерии включения: оценка по NIHSS 4-22 балла на момент включения
- Рандомизация: 1:1 в группу YNKC или контрольную группу
Схема лечения
- Группа YNKC: 4 капсулы перорально 3 раза в день в течение 14 дней + стандартная терапия
- Контрольная группа: только стандартная терапия согласно клиническим рекомендациям
Оценка эффективности
Первичная конечная точка:
- Доля пациентов с благоприятным функциональным исходом (mRS 0-1) через 90 дней
Вторичные конечные точки:
- Общее распределение оценок по modified Rankin Scale (mRS)
- Динамика NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
- Оценка когнитивных функций по Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Индекс активности повседневной жизни (Barthel Index)
- Качество жизни по Stroke-Specific Quality of Life (SS-QoL)
- Синдромальная оценка традиционной китайской медицины
Клиническое значение
Исследование представляет попытку научного обоснования эффективности препарата традиционной китайской медицины при ОИИ. Предварительные данные указывают на потенциальные нейропротективные свойства YNKC:
- Антиатеросклеротическое действие
- Ингибирование воспалительных медиаторов
- Нейропротективные эффекты
Важным аспектом исследования является планируемый метаболомный анализ, который позволит изучить системные метаболические изменения, лежащие в основе нейроваскулярных защитных эффектов препарата.
Безопасность
Оценка безопасности включает мониторинг:
- Нежелательных явлений (AE)
- Серьезных нежелательных явлений (SAE)
Выводы
Данное исследование может предоставить важные доказательства эффективности интегративного подхода к лечению ОИИ, сочетающего стандартную западную медицину с препаратами традиционной китайской медицины. Включение метаболомного анализа повысит понимание механизмов действия YNKC и может способствовать развитию персонализированных подходов к нейропротективной терапии.
Однако следует отметить ограничения дизайна - открытый характер исследования и относительно небольшой размер выборки могут повлиять на интерпретацию результатов.