Ключевые результаты
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании Phase IIa изучалась эффективность эсликарбазепина ацетата для предотвращения развития эпилепсии у пациентов после инсульта.
Методология
Исследование было направлено на оценку антиэпилептогенного эффекта препарата:
- Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
- Включены пациенты с высоким риском развития постинсультной эпилепсии
- Период наблюдения составил 6 месяцев
Клиническое значение
Несмотря на отсутствие значимых различий между группами эсликарбазепина и плацебо по частоте:
- Первых неспровоцированных приступов
- Летальных исходов
- Досрочного прекращения участия
Исследование продемонстрировало возможность проведения антиэпилептогенных исследований в данной популяции.
Выводы
- Исследование не достигло достаточной статистической мощности из-за медленного набора пациентов и пандемии COVID-19
- Полученные данные помогут в планировании будущих исследований с адекватной статистической мощностью
- Необходимы дальнейшие исследования с клинически значимыми конечными точками