Ключевые результаты
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование не обнаружило значимых преимуществ добавления водородно-кислородной небулайзерной терапии к стандартному лечению детей с синдромом инфантильных эпилептических спазмов (IESS). В исследовании сравнивались две группы: группа ингаляции водородно-кислородной смеси (27 пациентов, 66,6% H₂/33,3% O₂) и группа ингаляции воздуха (26 пациентов, медицинский воздух). При этом в группе с водородно-кислородной терапией наблюдалась значительно более высокая частота некоторых нежелательных явлений.
Методология
В исследование были включены 53 ребенка с IESS в период с ноября 2021 по ноябрь 2023 года. Пациенты были рандомизированы с помощью таблицы случайных чисел на две группы:
- Группа ингаляции водородно-кислородной смеси: 27 пациентов, получавших небулайзерную терапию 66,6% H₂/33,3% O₂
- Группа ингаляции воздуха: 26 пациентов, получавших небулайзерную терапию медицинским воздухом
Обе группы получали стандартное лечение IESS плюс дополнительную терапию в виде 4 ежедневных 1-часовых ингаляций в течение 14 последовательных дней.
Первичными конечными точками были облегчение спастичности и показатели эффективности. Вторичные конечные точки включали улучшение высокоамплитудных отклонений на ЭЭГ, уровни IL-6, частоту инфекций дыхательных путей и побочные реакции.
Клиническое значение
Исследование не выявило статистически значимых различий между группами по первичным конечным точкам эффективности (показатель уменьшения спазмов p = 0,705, показатель эффективности p = 0,950) и вторичным конечным точкам (исчезновение гипсаритмии на электроэнцефалограмме p = 0,576, изменение оценки по шкале Крамера p = 0,140, изменение оценки BASED p = 0,168, частота аномального IL-6 p = 0,081).
Однако было обнаружено, что в группе водородно-кислородной ингаляции значительно чаще встречались следующие нежелательные явления:
- Повышение уровня ферментов миокарда (28,3% против 10,9%)
- Нарушения функции желудочно-кишечного тракта (43,5% против 23,9%)
- Нарушения функции печени (8,7% против 0%)
Все эти различия были статистически значимыми (p < 0,05). Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось ни в одной группе.
Выводы
Краткосрочная небулайзерная ингаляция водородно-кислородной смеси не показала значимого улучшения клинической эффективности стандартного лечения у детей с синдромом инфантильных эпилептических спазмов. Хотя метод в целом безопасен и выполним, необходим тщательный мониторинг потенциального влияния на функции миокарда, печени и желудочно-кишечного тракта.
Авторы указывают на необходимость проведения многоцентровых исследований с большей выборкой и длительным периодом наблюдения для комплексной оценки клинической ценности данного метода.
Исследование зарегистрировано на китайской платформе клинических исследований (ChiCTR2100047479).